化学药物研究和评价题库_化学药物研究和评价试题_化学药物研究和评价在线答题_化学药物研究和评价搜题在线使用

【问答题】 对已有国家标准的药品，如申请人对该标准进行了完善，并获得注册标准...

【问答题】 药品生产中使用了较多的二类溶剂，经对大生产的数批产品证明，工艺中...

【问答题】 有关物质检查时，辅料在HPLC图谱中有峰，按不加校正因子的自身对照品...

【问答题】 对于国外尚处于I期临床阶段的新药，其质量标准往往只对含量进行规定...

【问答题】 某一原料药标准规定，含量〉96％，有关物质（TLC法）不大于8％，...

【问答题】 某一化合物内含2分子结晶水，已有国家标准，其含1分子结晶水化合物...

【问答题】 2005年版药典中个别品种有关物质检查采用HPLC法，对相对保留时间...

【问答题】 指导原则中提及能证明已上市品种辅料及生产工艺一致的，可免相关研究...

【问答题】 仿制原料时，无法买到被仿品时，被仿品可否从市售制剂中提取？

【问答题】 2005版药典收载的原料品种，溶媒法、冻干法制备的产品为同一标准...

【问答题】 对于已有国家标准的化学药，在原标准中已有含量、有关物质等的限度和...

【问答题】 在方法学验证中，药典中所要求的方法学研究，如专属性、线性、重复性...

【问答题】 在注册申报6类药品时，若中检所暂无该品对照品出售，是否会要求申请...

【问答题】 如临床研究结束后需对处方工艺进行调整，应进一步进行哪些研究？

【问答题】 稳定性研究如果要增加新的考察项目，那么原有的稳定性研究资料如何对...

【问答题】 稳定性试验已进行了一年半，期间分析方法有所改变，那么稳定性试验是...

【问答题】 化学合成药的每步反应产物是否都需进行必要的结构确证？这是必须的还...

【问答题】 请问多晶型药物对不同晶型的命名的依据是什么？有无这方面的依据？

【问答题】 口服液160mL 瓶，三批中试规模样品（化学药）的批量要求有多大？

【问答题】 结构确证时买不到对照品怎么办？

【问答题】 新产品上市后，在贮藏过程中发现有关物质超过质量标准的限度，在质量...

【问答题】 研制已有国家标准的复方制剂，国家标准中没有订入有关物质检查项，复...

【问答题】 研制已有国家标准的药物，在质量研究的方法学验证方面与新药相比是否...

【问答题】 已有国家标准注射剂的质量标准中未制订内毒素限值，是否必须做细菌内...

【问答题】 请详细介绍一下新药对照品的标化方法？研制已有国家标准药品，如果中...

【问答题】 在采用紫外分光光度法测定药物的溶出度时，药物的吸收度值如果在0....

【问答题】 阴道凝胶剂归属哪类剂型？如申报克霉唑凝胶剂，而后再申报克霉唑阴道...

【问答题】 辅料与主药相容性研究中，具体试验方法是什么？如主辅料比例为多少？...

【问答题】 改变处方中某种辅料，是否需做临床？

【问答题】 对于缓释制剂，只改变辅料用量，不改变辅料种类，是否需做临床？既改...

【问答题】 “易氧化的药物制备溶液剂时，宜将溶剂（水）加热放冷后再溶解药物”...

【问答题】 临床应用时加入葡萄糖注射液或生理盐水中静脉给药的小容量注射剂是否...

【问答题】 普通注射液改成注射用脂质体、脂肪乳等制剂时进行药理毒理研究方面的考虑？

【问答题】 国外已上市制剂引用的外文文献需翻译其摘要或主要内容吗？（国外已上...

【问答题】 国外已上市制剂，无法查到其长毒文献资料，但有大量的临床应用的文献...

【问答题】 滴眼剂的非临床研究内容中三致毒理研究是否可以免做，药代动力学研究...

【问答题】 关于说明书中药理毒理内容取舍问题，毒理研究文献“宽进”的原则是什...

【问答题】 如何理解“注册分类3的化学药品，其遗传、生殖和致癌试验无法用临床...

【问答题】 6类外用药，21号资料能否仅提供文献资料，需要试验资料吗？

【问答题】 在进口药品注册中，如果已有相同活性成分的品种已在中国上市，以后再...

【问答题】 外文文献资料中有个别药理毒理试验未得到预期的结果，如未达到预期药...

【问答题】 外文文献资料的药理毒理试验常常附有大量的个体动物数据（表格、图形...

【问答题】 我国注册法规中规定的资料若在国外没有进行研究，如何处理，可否用文献代替？

【问答题】 在讲稿中提到“进口药品药理毒理综述资料不是对国外相关资料的机械翻...

【问答题】 已有人工合成多肽类药物上市，现采用DNA重组技术生产，药理毒理研究...

【问答题】 毒理学试验是否必须在GLP实验室完成？

【问答题】 啮齿类动物长毒试验中病理检查中，对照组动物是否需要检测全部动物和...

【问答题】 怎样把握病理组织学资料，如自发性病变、器官的检查和数量？

【问答题】 急性毒性试验应采用什么样的样品？

【问答题】 尾静脉注射给药的注射速度有无具体要求，常规静脉推注时间是多少？

【问答题】 对于一个由两个已上市的单方药物组成的新复方制剂，一定要提供该复方...

【问答题】 大容量注射剂，原料＋葡萄糖或氯化钠，原料无刺激、溶血、过敏试验，...

【问答题】 无菌分装制剂，是否可免做刺激性、过敏性和溶血性试验？

【问答题】 阴道用制剂如何进行刺激性试验？

【问答题】 6类局部治疗牙周炎的药物，需要进行局部刺激性、过敏性试验吗？

【问答题】 一般药理试验中，受试物是外用药物和注射剂，但一般药理剂量设置有低...

【问答题】 安全性药理研究中，数据多用自身对照，是否一定要设溶媒或 空白对照？

【问答题】 化药注册分类5中的普通制剂改缓释制剂，若剂量不变，可否免做动物药...

【问答题】 药时曲线最后几个点的血药浓度已经不在线性范围内时，这些数据是否可以不用？

【问答题】 药时曲线中采样点数据是否为雌雄动物合在一起，若雌雄动物数据有较大...

【问答题】 最大耐受量的含义是什么？

【问答题】 在方法学确证时，发现所采用的混合血浆每次做出来的峰形及峰的个数均...

【问答题】 如何通过单次给药的药代参数确定多次给药药代的剂量、间隔、给药次数？

【问答题】 生物利用度和生物等效性对照药的质量证明应由什么单位提供？是原生产...

【问答题】 同时申请几种剂量规格的普通片剂时，应每个规格分别进行生物等效性研...

【问答题】 口服颗粒剂、糖浆、口服液等无体内崩解过程，是否可不进行BE研究？

【问答题】 生物等效性试验是否必须由国家临床试验基地完成？

【问答题】 已经建立的方法学分析数据是否可以用于下一次相同品种的生物等效性研究？

【问答题】 妇产科药物能否用男性受试者来进行生物利用度研究？

【问答题】 维生素类及人体内源性物质，很难测得其血药浓度，是否可以免除BE研究？

【问答题】 注册分类5和6缓控释制剂如何进行临床研究问题？

【问答题】 属于注册分类5的脂质体品种，已做药代动力学研究，100对临床是否足够？

【问答题】 分散片是否属于速释制剂，是否需要按特殊制剂进行临床研究。

【问答题】 关于如何考虑开发提高生物利用度的产品？

【问答题】 对Ⅱ期临床研究中探索剂量时病例数的要求，是否三个剂量组都需要做100例？

【问答题】 注册分类6药物，哪些应进行生物等效性研究？

【问答题】 注册分类6药物，如儿童用药，是否可以基于伦理考虑免做生物等效性试验？

【问答题】 注册分类6药物（口服制剂），在原药与代谢产物均有药理活性情况下，...

【问答题】 注册分类5、6药物，生物等效性试验结果不等效，如何处理？

【问答题】 某缓释胶囊，临床拟为一日1次，该品目前正在做生物等效性试验，参比...

【问答题】 为了加速创新药物在中国的同步上市，跨国公司希望通过参加GlobalⅡ期...

【问答题】 何谓“28号申报资料”符合要求？

【问答题】 1.1类和3.1类进口药，28号申报资料是否需要提交单个试验报告？

【问答题】 在28号申报资料中如何进行获益与风险评估？

【问答题】 完整的药代动力学研究指哪些研究？

【问答题】 如果做PK，单剂量还是多剂量？

【问答题】 同时申请进口三种剂量规格的普通片剂时，应每个规格分别进行生物等效...

【问答题】 关于参比制剂的选择，包括无原创药时，如何选择参比制剂？控释片是否...

【问答题】 对于出现生物不等效的情况有那些处理办法？

【问答题】 关于3.1类新药随机对照临床试验的定义，归属于Ⅱ期还是Ⅲ期临床试...

【问答题】 对于两个适应症的药理机制一样的药物，一个适应症为对症治疗、一个适...

【问答题】 对于临床批件的理解问题，批件中“同意进行临床试验”，是否一定要做...

【问答题】 药品用于预防性目的的临床试验，与治疗性目的的临床试验要求有何主要...

【问答题】 简述3.1类新药随机对照临床试验，一个或多个适应症时病例数的问题。

【问答题】 关于临床试验的病例数：主要针对多适应症时病例数问题。

【问答题】 简述关于多中心临床研究的随机化问题。

【问答题】 临床试验中安全性观察指标的实验室检查异常，但无临床意义者，是否需...

【问答题】 观察指标问题：有提问临床研究中有些安全性指标数据缺失而疗效观察指...

【问答题】 评价问题（统计学意义与临床意义）：有关于临床试验中某些指标的变化...

【问答题】 对于申报临床的药品，尚未进行人体试验，而申报资料要求提供说明书，...