化学药物研究和评价题库_化学药物研究和评价试题_化学药物研究和评价在线答题_化学药物研究和评价搜题在线使用拍照解题

【问答题】 动态沉降菌检测中，等结果出来已经是2-3天后了，如何根据结果进行判断？

【问答题】 压缩空气的微生物检测如何很好的进行？

【问答题】 请问如何建立警戒限或纠偏限？有无相关的计算公式或技术要求？

【问答题】 无菌检查不合格时，如有真菌不合格的情况，可能有哪些原因？最有可能...

【问答题】 轧盖条件是万级制药下的局部保护，这局部保护如何理解？冻干转运是万...

【问答题】 如何进行药液储存周期验证，储存周期起点、终点如何确定，使配制完成...

【问答题】 化学药品拿到临床批件后，临床研究期间处方工艺可以变动么？

【问答题】 目前的仿制药要求与原研产品一致，那么原研产品怎么确定？

【问答题】 关于免做生物等效性试验问题。

【问答题】 在方法学验证研究时，FDA在对反复冻融和长期考察中，可以用低、高两...

【问答题】 两个相同项目连续检测时，等效性的方法学验证是否可做一套，公用一套方法学？

【问答题】 回收率可分为相对回收率和绝对回收率，那么在确证分析方法时，以哪个...

【问答题】 是否对合成工艺中涉及到的所有一类溶剂均要订入质量标准，无论哪一步...

【问答题】 所提到的各类特殊辅料（抑菌剂、抗氧剂、增溶剂、螯合剂以及稳定剂等...

【问答题】 包衣片剂，如包衣后溶出研究显示符合要求，是否可以不做包衣前溶出比较？

【问答题】 溶出曲线在什么情况下做一个介质条件下的数批研制品与被仿产品的溶出...

【问答题】 在杂质检查（HPLC法）中，当杂质个数与杂质检出量在不同检测方法中有...

【问答题】 如有文献报道某药物有关物质中有一杂质是在体内代谢生成，请问该杂质...

【问答题】 如果已批准上市的小容量注射剂灭菌工艺不是终端灭菌，仿制时是否仍然...

【问答题】 辅料相容性试验中，如果制剂处方中含有多种辅料，可以将辅料混合在一...

【问答题】 制剂处方筛选和优化时不作稳定性评价，确定处方后再进行制剂的加速和...

【问答题】 新的药品注册管理办法中要求提交工艺验证资料，就原料药而言，须验证...

【问答题】 如在申报资料中对中间体的质量控制要求某中间体的含量不低于95%，...

【问答题】 什么情况下需提供起始原料的详细生产工艺与过程控制资料？需详细到何...

【问答题】 有的老师在讲课中提到“微生物挑战性试验由供应商做，以避免污染产品...

【问答题】 粉针剂、冻干粉针、小容量注射剂工艺验证的异同点中培养基灌装程序的...

【问答题】 同品种10ml、20ml注射剂，采取相同的灭菌方式是否合适？

【问答题】 按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0...

【问答题】 药品标签可否印制相关专利号？

【问答题】 药品内标签如铝箔、运输包装的标签或者原料药标签中通用名称是否可以...

【问答题】 大输液尤其是多层共挤袋的标签套色印刷困难，如仅允许使用黑色（因包...

【问答题】 药品内标签如铝箔、运输用包装标签、原料药的标签以及说明书中的通用...

【问答题】 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，...

【问答题】 玻璃输液瓶标签，既是内标签又是外标签的，是否按照外标签标注？

【问答题】 49号文件要求药品适应症等项目应当标出主要内容并注明“详见说明书...

【问答题】 注册商标为其他公司授权使用，可否在说明书和标签中标注“ｘｘ由ｘｘ...

【问答题】 既是商品名又是注册商标的，大小和位置如何要求？

【问答题】 药品的包装标签颜色、说明书和包装标签的尺寸变更，是否需要申报？

【问答题】 药品通用名称比较长的，药品内标签可否使用缩写的通用名称。如：地塞...

【问答题】 注册批件、批件附件以及质量标准中注明的规格或者名称不一致的，按哪个执行？

【问答题】 24号令未对小盒【包装】项作出规定，是否可以印刷该项：例如1×1...

【问答题】 由于铝塑包装机模具问题，不能在产品批号的数字前加上“产品批号”，...

【问答题】 安瓿上是否必须印有“产品批号”字样？

【问答题】 药品内标签中〔产品批号〕、〔有效期〕项可否标注为“见外标签”？

【问答题】 由于按24号令要求补充申请办理进度问题，企业在取得补充批准前是否...

【问答题】 2005版化学药品和生物制品临床用药须知是否作为说明书的编写依据？

【问答题】 注射剂和非处方药标签上的〔成份〕项是否需要列出全部辅料？

【问答题】 标签中是否必须标注〔成份〕项，如何书写？

【问答题】 复方制剂的〔规格〕如何表述？

【问答题】 根据国食药监注〔2007〕49号第六条，是否表明运输用的药品标签...

【问答题】 24号局令第二十七条规定，药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商...

【问答题】 未经国家局发布过说明书的药品，说明书如何执行？

【问答题】 对新旧说明书的替换是否需明确规定？

【问答题】 药品标签更改药品注册商标，是否需要提出申请？

【问答题】 防潮用的透明聚乙烯膜或者不透明的复合膜袋，可否不印制内容，若需要...

【问答题】 进口药品说明书和标签的备案日期以何为准？

【问答题】 药品说明书中可否印制“总代理”、“总经销”等内容？

【问答题】 警示语涉及药品安全性信息或者根据国家局药品增加的，可否不再由国家局审批？

【问答题】 颗粒剂装量规格与公布的非处方药规格不一致，可否按非处方药印制标签...

【问答题】 补钙制剂非处方药说明书范本*部分文字描述欠妥，应怎么办？

【问答题】 药品生产企业要求在非处方药说明书范本基础上增加或变更适应症，改变...

【问答题】 非处方药说明书范本文字有误，应怎么办？

【问答题】 同一品种处方、剂型、规格相同存在两个质量标准，如何印制非处方药说明书？

【问答题】 国家局公布的非处方药品种剂型为口服溶液（无糖型），口服溶液（含糖...

【问答题】 没有取得非处方药审核登记证书的非处方药品种，可否按非处方药提出标...

【问答题】 装量规格与公布的非处方药规格不一致，可否按非处方药印制标签和说明书？

【问答题】 药品标准或注册批件[规格]项下无内容，非处方药说明书[规格]项如何表述？

【问答题】 非处方药说明书[用法用量]中“用法”可否在范本基础上进一步描述？

【问答题】 直接注册为非处方药的药品，如注册批件未标注非处方药类别（甲类、乙...

【问答题】 直接注册为非处方药的药品，如何印制标签和说明书？

【问答题】 未公布非处方药说明书范本的品种，药品生产企业应如何设计和印制包装...

【问答题】 放射性药品标签是否需要标注〔规格〕项？

【问答题】 24号令规定内标签应至少标注药品通用名称、规格、产品批号及有效期...

【问答题】 部分中药处方药品种质量标准中无规格项，说明书标签中规格项应如何标注？

【问答题】 国家局国食药监注[2006]283号文件规定，中药处方药说明书如...

【问答题】 中药蜜丸的内标签塑料球上无法标注药品通用名称、规格、产品批号、有...

【问答题】 一中药口服液产品，原为浸膏水沉48小时，现改为水沉48小时，离心...

【问答题】 中药清暑制剂，在日服生药量不变的情况下，减少辅料量（变更前稠膏与...

【问答题】 Ⅱ期临床试验中变更工艺：合煎改单煎，提取时间延长，提取之前增加浸...

【问答题】 “阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试...

【问答题】 变更工艺中，将分煎改为合煎，药材有效成分之间不发生反应或沉淀，是...

【问答题】 某中药材在现行药典中没有含量测定等内容，企业自行建立了标准。若新...

【问答题】 蜜丸制剂如要进行辅料蜂蜜的变更，有何要求？

【问答题】 原料药发生III类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱...

【问答题】 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采...

【问答题】 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？假...

【问答题】 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是...

【问答题】 变更包装材料 容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

【问答题】 公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品...

【问答题】 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

【问答题】 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究...

【问答题】 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行...

【问答题】 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产...

【问答题】 公司的一个缓释胶囊，生产设备从包衣锅变更为流化床，变更前后药物释...

【问答题】 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌30分钟”是否会强制性要求...

【问答题】 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但F0值相同，是否为灭...

【问答题】 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

【问答题】 小容量注射剂原采用“100℃流通蒸气灭菌30分钟”，现企业变更为...

【问答题】 公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基...

【问答题】 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种...