问答题
简答题 溶出曲线在什么情况下做一个介质条件下的数批研制品与被仿产品的溶出曲线对比,什么情况下需在几个介质中进行样品与被仿产品的溶出曲线对比?
【参考答案】
通常情况,与被仿产品的溶出曲线对比均应在多种溶出条件下进行,以有效降低生物不等效的风险。应比较研制产品与被仿产品的溶出相......
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试题
问答题
在杂质检查(HPLC法)中,当杂质个数与杂质检出量在不同检测方法中有冲突时,例如,一种方法杂质个数多,但检出总量少(如0.5%),另一种方法杂质检出个数少,但检出总量多(如1%),是以杂质个数为准,还是以杂质总量为准呢?
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