简答题 如有文献报道某药物有关物质中有一杂质是在体内代谢生成，请问该杂质的限度如何定？定多少合适？

【参考答案】

如果有可靠文献报道该杂质系人体代谢产物，其限度的确定并不需要从安全 性方面进行论证，限度设定时主要考虑批分析数据、稳定性......

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