问答题
简答题 如在申报资料中对中间体的质量控制要求某中间体的含量不低于95%,在批准上市后,待实际生产时对该中间体的含量不控制可以吗?
【参考答案】
不可以。因为申报资料撰写的一个基本原则是:如实反映申办人所作的研究 工作及批准后应做的各项工作,否则就是提供虚假的申报资......
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什么情况下需提供起始原料的详细生产工艺与过程控制资料?需详细到何种程度?如得不到怎么办?
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有的老师在讲课中提到“微生物挑战性试验由供应商做,以避免污染产品”,有的老师在讲课中提到无菌过滤器微生物挑战试验,应该在实际的生产参数下进行验证,且微生物截留试验必须在药液中进行,这似乎只能由药品生产企业完成。如何理解?如何进行此项试验更能保证验证的科学价值?
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