简答题 Ⅱ期临床试验中变更工艺：合煎改单煎，提取时间延长，提取之前增加浸泡工艺，这样的变化属于几类变更，应提交什么研究资料？如通过药效对比研究，证实对有效性无明显影响，可否用变更的样品继续临床研究？

【参考答案】

已进行到Ⅱ期临床试验变更工艺，应充分考虑其变更的必要性及合理性。 如合煎改单煎等变化较大，仅进行药效学比较显然不够，还应......

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