简答题 一中药口服液产品，原为浸膏水沉48小时，现改为水沉48小时，离心过滤，再加水，调pH，再水沉24小时（总水沉时间为72小时），应属于哪类变更，是否需要进行临床试验研究？

【参考答案】

此种变更，改变了原来的工艺路线，改变了药物的纯化方法，可能引起药 用物质基础的明显改变，应属于Ⅲ类变更。根据《中药注册管......

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