简答题 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

【参考答案】

对于大容量注射剂，变更包材需考虑进行的研究工作有：包材和产品的相 容性研究、新包装下的灭菌工艺验证、新包装下的稳定性研究......

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