问答题
属注册分类3的化学药品，其药效学、一般药理学、急性毒性、长期毒性试 验可以用符合要求的临床试验文献代替，但由于临床试验在伦理学、用药周期方 面的局限性，临床试验不能反映药物的遗传毒性、生殖毒性和致癌性，故此三项 试验的文献资料必须是体外/动物试验文献。