问答题
简答题 辅料与主药相容性研究中，具体试验方法是什么？如主辅料比例为多少？稳定性影响因素试验的具体要求？这部分试验的过程及数据必须列入工艺申报资料中吗？
【参考答案】
主药与辅料相容性研究是处方前研究工作中的一项重要内容。相容性研究的 具体试验方法应根据制剂品种的具体情况确定。例如对于口服固体制剂，可选若 干种辅料，如辅料用量较大的（如填充剂等），可用主药：辅料＝1：5的比例 混合，若用量较小的（如润滑剂等），则用主药：辅料＝20：1的比例混合，取 一定量，按稳定性影响因素试验方法，分别在强光（4500±500Lux）、高温（60℃）、 高湿（相对湿度90±5%）的条件下放置10天，用HPLC或其他适宜的方法检查 含量及有关物质放置前后有无变化，同时观察外观、...
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