问答题
简答题 口服液160mL/瓶，三批中试规模样品（化学药）的批量要求有多大？
【参考答案】
首先应明确中试放大的目的是为了将小试研究出来的处方与工艺平稳地过渡 到工业化生产，以保证工业化生产的产品质量与小试、中试生产的质量一致。基 于此目的，中试放大的设备（设计要求和操作原理）、流程应与工业化生产基本 一致，能够反映工业化生产的实际情况，包括原材料的质量、过程控制及终产品 的质量。其批量一般不得小于工业化生产规模的1/10。所以判断中试规模的关 键不是看其批量是否达到某一个具体的数量，而是看该工艺能否全面反映工业化 生产的实际情况。也就是说判断比较的基础是工业化生产，这与中试放大的目的...
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