问答题
简答题 如临床研究结束后需对处方工艺进行调整，应进一步进行哪些研究？
【参考答案】
对于口服固体制剂，如果处方工艺调整变化不大，一般来说应进行新旧处方 的体外研究，如溶出度、释放度研究等，在多种（一般至少为三种）条件下进行 溶出/释放的对比研究，如新旧处方的溶出/释放行为均相当，则可不做其他进一 步要求；如处方工艺调整变化较大，或者是缓控释制剂的一些关键调整（如骨架 材料的调整）则除了体外研究，还应进行新旧处方的生物等效性研究，根据两处 方是否生物等效来判断处方工艺调整的合理性。
对于注射制剂，如为均相体系，则一般处方工艺的调整基本上是为了提高产品的 质量，此时应注意...
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