简答题

对于国外尚处于I期临床阶段的新药，其质量标准往往只对含量进行规定，而对有关物质等其它项目均无规定。
（1）对这类情况下的新药，在我国申请I期和临床试验的批准，CDE如何评价其质量标准？
（2）只有一批样品是否可以？

国外尚处于I期临床阶段的新药，其质量标准并不只对含量进行规定，对有 关物质则进行更加全面的研究。国内对这类新药的质量标准，在批准I期和临床 试验的时候，在保证质量可控、安全可控的前提下，有些问题是可以在临床期间 完善的，但对于与安全性相关的指标（有关物质、有机残留、杂质检查等），在 批准临床前必需做到安全、可控。只进行含量研究是不可行的。 鉴于与国外研究相比，目前国内相关方面的研究明显不足，在进行质量研究时， 应至少采用三批样品进行研究。