问答题
若在仿制过程中原料药拟改为HPLC法测定，含量〉96％，有关物质（HPLC 法）应该不大于4％；该限度不能随意放宽，应以规范的质量对比研究为依据， 以确定其限度。制剂的有关物质应根据被仿品种的有关物质和自身产品长期稳定 性试验数据进行确定，一般其杂质数量和总量均不能多于被仿制药。