问答题

简答题 对已有国家标准的药品,如申请人对该标准进行了完善,并获得注册标准,请问上市后其它部门(如药检所不知道该注册标准),如何执行?

【参考答案】

对已有国家标准的药品,申请人可以根据实际情况对国家标准进行提高完善; 上市后,其它部门(如药检所)可以根据品种的文号,查询该品种执行的是国家 标准还是注册标准,如执行注册标准,药检部门可通过一定方式得到该质量标准。 当然企业也可主动告知相关部门该品种的执行标准情况。

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