问答题

简答题 稳定性试验已进行了一年半,期间分析方法有所改变,那么稳定性试验是重做,还是继续用旧方法做?数据还具有可比性吗?

【参考答案】

稳定性研究期间,如果分析方法有改变,则需要首先验证新方法的合理性, 同时应对新旧两种方法的试验结果进行对比研究,以判断两种方法测定结果有何 不同。然后可以决定采用新方法继续进行稳定性考察,由于已经有了两种方法的 对比结果,因此前后得到的数据是具有可比性的。

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