问答题

简答题 改变处方中某种辅料，是否需做临床？

【参考答案】

改变处方中辅料，应明确改变的原因并提供相关研究结果（处方工艺研究、质量研究及稳定性研究等），若辅料的改变可能影响到药品的安全有效性，必要时需做临床研究。
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