问答题

简答题 研制已有国家标准的复方制剂,国家标准中没有订入有关物质检查项,复方中两个成分的有关物质检查方法分别为HPLC法和TLC法,在进行质量研究时,是否一定要找出一种方法,比如HPLC法,来同时测定两种成分的有关物质?分别采用HPLC法和TLC法来研究控制各自的有关物质是否可行?

【参考答案】

首先,国家标准中没有订入有关物质检查项,研制单位在进行此类品种的质 量研究时就应自己建立有关物质的检查方法。对复方制剂,可以采用一种方法同 时研究控制全部的有关物质,也可以采用两种或多种方法分别研究控制有关物 质,关键是采用的方法可行,可以对有关物质进行有效的控制。

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