问答题

简答题 新产品上市后,在贮藏过程中发现有关物质超过质量标准的限度,在质量标准转正时可以放宽有关物质限度吗?是不是质量标准的修订只能更严?

【参考答案】

有关物质的限度应有安全性的依据,也就是说只有在安全性有保障的前提下, 才可以考虑工艺水平、流通、贮藏、使用过程的影响。而不能以贮藏过程中有关 物质超标来放宽有关物质的限度,因为此种放宽没有安全性依据。除非进行了规 范的安全性试验(包括临床前和临床试验),证实该限度的有关物质可以保证安 全性和有效性,才可以调整有关物质的限度。

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