问答题
改变制剂中辅料需按补充申请申报。对于缓释制剂，只改变辅料用量，不改 变辅料种类，需视辅料用量的具体改变情况及相关研究结果，确定是否需做临床 研究。缓释制剂既改变辅料用量，又改变辅料种类，会对缓释特性等制剂性能有 较大影响，单用体外研究方法不能完全反映制剂的体内释药行为，一般需通过临 床研究（与改变前制剂进行生物利用度比较研究）进行验证。