问答题
简答题 滴眼剂的非临床研究内容中三致毒理研究是否可以免做，药代动力学研究如何开展？
【参考答案】
考虑到三致毒性需通过全身吸收后产生，是否可免除三致试验要结合是否存 在该药三致毒性担忧和是否已有相关信息两个角度来考虑，前者是指结合本品活 性成分的化学本质和给药途径的特点角度考虑，是否有必要提供该方面信息（如 体内已有天然物质，吸收量很少），后者是指在有必要提供的前提下检索是否已 有该药（活性成分）口服和/或注射系统给药的相关毒理文献信息，如果能检索 到符合要求的相关文献，应该是可以免做该研究的。当然是否可以免做仍应是一 个需要结合适应症性质、用药人群等因素，以利弊权衡来综合考虑的复杂问题。 ...
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