问答题
一般情况下，在能够确定产品与国外已上市制剂在药学方面基本一致的条件 下，如果临床试验资料在研究目的、病例入选标准、病例数、用药剂量、频率和 周期等方面能够达到要求，多中心临床试验资料或多篇临床试验资料的汇总可以 代替长期毒性试验文献。但应注意临床应用文献和临床试验文献是有区别的，描 述性和观察性的临床应用文献对于药品注册价值很有限。