问答题
简答题 国外已上市制剂引用的外文文献需翻译其摘要或主要内容吗?(国外已上市制剂引用的外文文献除提供原文外,文献是否应全部译成中文,或仅提供摘要译文;是否需对文献进行综述?)
【参考答案】
需要。(当引用外文文献时,至少应将摘要译成中文。)
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问答题
普通注射液改成注射用脂质体、脂肪乳等制剂时进行药理毒理研究方面的考虑?
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临床应用时加入葡萄糖注射液或生理盐水中静脉给药的小容量注射剂是否可不考虑等渗剂?
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“易氧化的药物制备溶液剂时,宜将溶剂(水)加热放冷后再溶解药物”。对于易氧化药物的这种措施是否没有加抗氧剂更有效?
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对于缓释制剂,只改变辅料用量,不改变辅料种类,是否需做临床?既改变辅料用量,又改变辅料种类,是否需做临床?
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改变处方中某种辅料,是否需做临床?
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辅料与主药相容性研究中,具体试验方法是什么?如主辅料比例为多少?稳定性影响因素试验的具体要求?这部分试验的过程及数据必须列入工艺申报资料中吗?
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已有国家标准注射剂的质量标准中未制订内毒素限值,是否必须做细菌内毒素研究?同一品种不同的质量标准中内毒素的限值不同,如何确定合理的内毒素限值?
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