当受试者签署了未获得伦理委员会批准的知情同意书时，以下说法正确的是（）

A.应告知试验的组成部分
B.应说明试验的目的
C.告知随机的可能性和必要的试验程序
D.应告知该试验药物可能出现的不良反应

A.签署的内容完整，规范（含研究者电话，签署日期等）
B.由本人或其法定代理人签署，证实患者自愿参加本项试验
C.签署时间可早于伦理批准时间
D.发现涉及研究药物的重要信息必须将ICF作书面修改送EC批准后，再次获得知情同意
E.提供的信息需要以受试者或其法定代理人理解的语言和文字表达

A.研究者将与潜在的受试者或者其法定代理人讨论ICF的内容。给予受试者充足的时间在安静的环境下阅读同意书，并为受试者提供充足的机会了解试验的详细资料。研究者将回答所有疑问直到受试者或者其法定代理人满意为止
B.受试者应知道他们的参加是完全自愿的，拒绝参加这项研究或中途退出不会导致处罚或者受试者本应获得的利益受损
C.受试者应了解，参加试验及在试验中涉及的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。如需公开试验数据，受试者的个人信息须做保密处理
D.应允许，甚至鼓励受试者将ICF带回家中阅读，并写下可能产生的任何疑问。可以直接将疑问写在知情同意书上，在签名时将另外一份空白的ICF将提供给受试者

A.在完成试验之后由CRO保存
B.在完成试验之后保存在研究中心
C.因临床试验是申办方主办的，在试验结束后应该把所有资料都交给申办方保存
D.由研究者自己保存在个人文件柜

A.书面签署
B.充分理解
C.完全自愿
D.必要信息

A.临床试验信息，包括试验名称、知情同意书版本号、项目编号等
B.受试者姓名和研究者姓名
C.知情日期
D.受试者自愿同意加入试验
E.受试者获得一份签署完成的ICF
F.给予受试者充分时间考虑并回答受试者提出的问题

A.只有授权的研究者可以和受试者谈知情同意
B.只有授权的研究者可以在知情同意书上签署名字
C.研究护士和CRC可以将知情同意书给受试者让其先阅读
D.研究护士和CRC可以回答受试者就知情同意书的任何问题
E.受试者必须保存一份签署完整的知情同意书

A.临床试验属于研究和试验性质
B.所有的试验操作
C.给受试者、胚胎、胎儿以及正在哺乳的婴儿带来的合理的、可预见的风险或者不便
D.受试者参加临床试验为自愿的并可以选择任何时候自愿退出试验，并且不会因此被惩罚或受到任何利益损失
E.伦理委员会的联系人及联系方式
F.临床试验大致参加人数

A.确保ICF版本正确
B.知情同意过程充分
C.受试者与研究者均正确签署
D.保存正本于研究者文件夹（或受试者文件夹），副本交由受试者保管

A.受试者/家属主诉
B.门诊病历
C.其他医院病历
D.HIS系统