多项选择题
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
A.中国人类遗传资源国际合作科学研究审批B.中国人类遇遗传资源采集审批C.中国人类遗传资源信息对外提供或开发使用备案D.中国人类遗传资源材料出境审批
A.完全告知，充分理解B.充分理解、自主选择C.完全告知、白主选择D.无需告知、自主选择E.完全告知、充分理解、自主选择
A.代理药品申请及临床报批B.试验方案的起草和完善C.研究者及参加单位的选择D.受试者的筛选E.试验数据处理和統计分析
A.批准B.延后批准C.必要的修正后同意D.不批准E.终止或暂停
A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C.根据统计学原理确定D.由申办者决定E.由受试者决定
A.保证药物临床的过程规范结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全B.保证临床试验对受试者无风险C.保证药物临床试验的过程按计划完成D.保证试验药品上市E.保证药物临床试验在科学上具有先进性
A.即使CRC具有临床医学知识背景，CRC也不能处理受试者的AEB.发生SAE时，为了便于申办方医学顾问对SAE的评估，CRC应将受试者的出院记录扫描件完整地发给申办方C.CRC应将伦理备案的安全性报告按时间顺序整理归档D.可将研究者文件夹中常用的表格用新的文件夹单独归档，便于经常填写查看
A.预定试剂盒时，需根据site 筛选随访频率评估使用试剂盒的数量B.若同科室使用的都是同一个中心实验室，采集血样的试管可通用C.样本储存在科室冰箱中，无需记录冰箱的温度D.试剂盒显示过期，但里面的试管标记未过有效期时可继续使用
A.患者完成随访要求问卷的所有选项B.患者完成该次访视，研究者完成评估C.患者完成所有检查，并拿到所有检查结果D.研究者给患者做完体格检查和生命体征的评估E.患者抵达医院
A.临床关注事件即严重不良事件B.临床关注事件非GCP中明确提及的，无需按严重不良事件一样上报国家局C.临床关注事件即方案中规定的除AE，SAE等临床医学事件。有些甚至要按SAE流程上报至国家局，申办方，伦理委员会D.CRC发现临床关注事件时，第一时间通知CRA确认是否为方案中的临床关注事件