单项选择题

一项为期半个月的药物临床试验，试验阶段包括筛选期、随机双盲治疗期以及治疗后观察期。研究团队包括主要研究者，1位研究协调员和4位研究医生甲、乙、丙、丁。研究医生甲在门诊筛选一例初步符合试验要求的女性患者，初步与患者及其女儿介绍临床试验相关事宜后，下列做法哪样是不正确的？（）

A.给患者及其家属详细介绍试验的目的和意义
B.给予其出示该试验的相关临床批件
C.让拟入组受试者向已入组的受试者进行电话询问参加试验后的相关内容
D.客观详细的给拟入组受试者介绍试验过程及其所得到的益处和保障，给予充分时间，让其与家属商议决定
E.研究者向患者及其家属解释双盲的意思

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单项选择题
某试验目的目在考察药物在人体内吸收、分布、消除的规律，可开展（）。

A.耐受性试验
B.pk试验
C.PK-PD试验
D.II期试验
E.IV期试验
单项选择题
某试验目的旨在考察药物在人体内暴露量与药效的关系，可开展（）。

A.耐受性试验
B.pk试验
C.PK-PD试验
D.II期试验
E.IV期试验
单项选择题
某试验目的旨在考察人体对药物剂量的耐受程度，可开展（）。

A.耐受性试验
B.pk试验
C.PK-PD试验
D.II期试验
E.IV期试验
单项选择题
某试验受试者为18岁以上的健康受试者，则其知情同意书应由（）。

A.本人签署
B.法定监护人签署
C.法定监护人签署，同时本人也签署
D.第三方见证人签署
E.可以不签署
单项选择题
某试验受试者为3岁的小孩，则其知情同意书应由（）。

A.本人签署
B.法定监护人签署
C.法定监护人签署，同时本人也签署
D.第三方见证人签署
E.可以不签署
单项选择题
某试验旨在考察其相对疗效，可采用（）。

A.安慰剂对照
B.空白对照
C.剂量反应对照
D.阳性药物对照
E.外部对照
单项选择题
某试验旨在考察其绝对疗效，可采用（）。

A.安慰剂对照
B.空白对照
C.剂量反应对照
D.阳性药物对照
E.外部对照
多项选择题
A外企业与多家医疗单位开属一项评价B药物治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者胆管癌患者的临床疗的Ⅲ期研究，研究计划入组600例，在试验过程中需要将血样运送至国外的第三方实验室检測。请问A企业与合作的医疗单位需要办理哪些人类遗传资源申报？（）

A.中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
B.中国人类遇遗传资源采集审批
C.中国人类遗传资源信息对外提供或开发使用备案
D.中国人类遗传资源材料出境审批
多项选择题
试验方案中安全性评价通常包括（）。

A.临床试验的安金性指标
B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结评价的受试者
E.不良事件的随访方式与期限
多项选择题
哪些是伦理会审阅临床试验的要点？（）

A.研究者的资格和经验
B.试验方案及目的是否适当
C.试验数据的统计分析方法
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当
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