多项选择题

这是一个发生在受试者、研究者以及研究人员之间的“过程”，正确的是（）

A.研究者将与潜在的受试者或者其法定代理人讨论ICF的内容。给予受试者充足的时间在安静的环境下阅读同意书，并为受试者提供充足的机会了解试验的详细资料。研究者将回答所有疑问直到受试者或者其法定代理人满意为止
B.受试者应知道他们的参加是完全自愿的，拒绝参加这项研究或中途退出不会导致处罚或者受试者本应获得的利益受损
C.受试者应了解，参加试验及在试验中涉及的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。如需公开试验数据，受试者的个人信息须做保密处理
D.应允许，甚至鼓励受试者将ICF带回家中阅读，并写下可能产生的任何疑问。可以直接将疑问写在知情同意书上，在签名时将另外一份空白的ICF将提供给受试者

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热门试题

多项选择题

关于知情同意书的保存，错误的是（）

A.在完成试验之后由CRO保存
B.在完成试验之后保存在研究中心
C.因临床试验是申办方主办的，在试验结束后应该把所有资料都交给申办方保存
D.由研究者自己保存在个人文件柜

多项选择题

向受试者知情同意时应注意以下哪些？（）

A.书面签署
B.充分理解
C.完全自愿
D.必要信息

多项选择题

知情同意的过程记录，关于下列说法正确的有哪些？通常（）

A.临床试验信息，包括试验名称、知情同意书版本号、项目编号等
B.受试者姓名和研究者姓名
C.知情日期
D.受试者自愿同意加入试验
E.受试者获得一份签署完成的ICF
F.给予受试者充分时间考虑并回答受试者提出的问题

多项选择题

在中国GCP条款下，关于获得知情同意，下列哪些说法是正确的？（）

A.只有授权的研究者可以和受试者谈知情同意
B.只有授权的研究者可以在知情同意书上签署名字
C.研究护士和CRC可以将知情同意书给受试者让其先阅读
D.研究护士和CRC可以回答受试者就知情同意书的任何问题
E.受试者必须保存一份签署完整的知情同意书

多项选择题

知情同意书应包含以下哪些内容？（）

A.临床试验属于研究和试验性质
B.所有的试验操作
C.给受试者、胚胎、胎儿以及正在哺乳的婴儿带来的合理的、可预见的风险或者不便
D.受试者参加临床试验为自愿的并可以选择任何时候自愿退出试验，并且不会因此被惩罚或受到任何利益损失
E.伦理委员会的联系人及联系方式
F.临床试验大致参加人数

多项选择题

签署知情同意书时应注意以下哪些？（）

A.确保ICF版本正确
B.知情同意过程充分
C.受试者与研究者均正确签署
D.保存正本于研究者文件夹（或受试者文件夹），副本交由受试者保管

多项选择题

通过以下哪些途径可以获知受试者既往病史（）

A.受试者/家属主诉
B.门诊病历
C.其他医院病历
D.HIS系统

多项选择题

下列哪些做法是正确的（）

A.先做试验相关的检查，后签署知情同意书
B.先对受试者情况进行初步了解再签署知情同意书
C.受试者签署知情同意书并且符合入排标准的患者可以入组
D.筛选失败的患者可以不需要保存知情同意书

单项选择题

告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验过程。（）

A.知情同意
B.知情同意书
C.试验方案
D.研究者手册

单项选择题

在试验中，由于方案对访视流程进行修改需要修订知情同意书时，下列哪项是错误的（）

A.书面修改知情同意书
B.报伦理委员会批准
C.再次征得受试者同意并签署
D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书