单项选择题
A.代理药品申请及临床报批B.试验方案的起草和完善C.研究者及参加单位的选择D.受试者的筛选E.试验数据处理和統计分析
A.批准B.延后批准C.必要的修正后同意D.不批准E.终止或暂停
A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C.根据统计学原理确定D.由申办者决定E.由受试者决定
A.保证药物临床的过程规范结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全B.保证临床试验对受试者无风险C.保证药物临床试验的过程按计划完成D.保证试验药品上市E.保证药物临床试验在科学上具有先进性
A.即使CRC具有临床医学知识背景，CRC也不能处理受试者的AEB.发生SAE时，为了便于申办方医学顾问对SAE的评估，CRC应将受试者的出院记录扫描件完整地发给申办方C.CRC应将伦理备案的安全性报告按时间顺序整理归档D.可将研究者文件夹中常用的表格用新的文件夹单独归档，便于经常填写查看
A.预定试剂盒时，需根据site 筛选随访频率评估使用试剂盒的数量B.若同科室使用的都是同一个中心实验室，采集血样的试管可通用C.样本储存在科室冰箱中，无需记录冰箱的温度D.试剂盒显示过期，但里面的试管标记未过有效期时可继续使用
A.患者完成随访要求问卷的所有选项B.患者完成该次访视，研究者完成评估C.患者完成所有检查，并拿到所有检查结果D.研究者给患者做完体格检查和生命体征的评估E.患者抵达医院
A.临床关注事件即严重不良事件B.临床关注事件非GCP中明确提及的，无需按严重不良事件一样上报国家局C.临床关注事件即方案中规定的除AE，SAE等临床医学事件。有些甚至要按SAE流程上报至国家局，申办方，伦理委员会D.CRC发现临床关注事件时，第一时间通知CRA确认是否为方案中的临床关注事件
A.病源库是促进招募的有效途径，CRC可以自行组建病源库B.病源库是促进招募的有效途径，CRC可以协助申办方组建病源库C.病源库是促进招募的有效途径，CRC可以协助CRA组建病源库D.病源库是促进招募的有效途径，CRC可以协助研究者组建病源库
A.申办方与机构已签署合同后即可B.SMO与申办方已签署合同后即可C.通过了EDC、IV/WRS等系统的培训并取得账号后即可D.已完成SMO项目培训并通过了项目测试E.CRC已完成方案等项目知识的学习，研究者对CRC进行了授权
A.CRC可提前开好访视需要的检查单，帮患者预约检查B.根据方案的需要，CRC可翻阅CTCAE分级表分级，给研究者评估时提供参考C.如果研究者不能判断AE和药物的相关性，可以不作判断D.CRC不可以对检查单做出任何评估或判断