药品生产监督管理办法题库_药品生产监督管理办法试题_药品生产监督管理办法在线答题_药品生产监督管理办法搜题在线使用拍照解题

【单项选择题】 药品生产许可证分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串...

【单项选择题】 关于药品生产许可证编号，以下说法错误的是（）。

【多项选择题】 告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对有证据证明可...

【多项选择题】 《药品生产监督管理办法》规定的期限以工作日计算。药品生产许可中（...

【多项选择题】 药品监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接...

【单项选择题】 药品上市许可持有人和药品生产企业名称、住所（经营场所）、法定代表...

【单项选择题】 辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药...

【多项选择题】 药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求...

【多项选择题】 有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚：（）

【单项选择题】 被约谈的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和地方人民政府应当立即...

【多项选择题】 （），国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈。

【多项选择题】 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门在生产监督...

【多项选择题】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本*行政区域内药品上...

【多项选择题】 开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险的，应当及时...

【多项选择题】 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门通过监督检...

【单项选择题】 在进行监督检查时，药品监督管理部门应当指派（）检查人员实施监督检...

【多项选择题】 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织监督检...

【单项选择题】 对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业的监...

【单项选择题】 疫苗生产企业的监督检查频次为（）。

【多项选择题】 以下哪些生产企业的监督检查每季度不少于一次？（）

【多项选择题】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定年度检查计划并开展监督...

【多项选择题】 药品生产监督检查包括（）

【单项选择题】 关于上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的要求，以下说法错误的是（）。

【多项选择题】 药品监督管理部门应当建立健全职业化、专业化检查员制度，明确检查员...

【多项选择题】 药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，（）。

【单项选择题】 列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止...

【单项选择题】 疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起（）内，向所在地省、自治区...

【多项选择题】 药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的（）发生变更...

【单项选择题】 药品上市许可持有人、药品生产企业应当（）对所生产的药品按照品种进...

【多项选择题】 药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受...

【多项选择题】 药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后...

【单项选择题】 疫苗上市许可持有人应当按照规定向（）进行年度报告

【多项选择题】 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规...

【单项选择题】 药品上市许可持有人、药品生产企业应当（）进行自检，监控药品生产质...

【单项选择题】 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放...

【单项选择题】 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，...

【多项选择题】 药品说明书和标签中的表述应当（），文字应当清晰易辨。

【多项选择题】 药品包装操作应当采取降低（）风险的措施，药品包装应当确保有效期内...

【多项选择题】 药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定...

【多项选择题】 药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施，...

【多项选择题】 经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料...

【多项选择题】 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合什么要求？（）

【多项选择题】 从事药品生产活动，应当对使用的（）等相关物料供应商或者生产企业进...

【多项选择题】 药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险（）等...

【单项选择题】 药品上市许可持有人、药品生产企业应当（）对直接接触药品的工作人员...

【单项选择题】 药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本*企业的药品生产活动...

【单项选择题】 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责...

【多项选择题】 以下关于药品上市许可持有人的说法正确的是（）。

【单项选择题】 以下关于疫苗上市许可持有人的说法错误的是（）。

【多项选择题】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将药品生产许可证（）等办理...

【多项选择题】 任何单位或者个人不得（）药品生产许可证

【多项选择题】 药品生产许可证遗失后，下列说法正确的是（）。

【多项选择题】 药品生产许可证有效期届满，申请重新发放药品生产许可证，以下说法正...

【单项选择题】 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前...

【单项选择题】 变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者...

【单项选择题】 变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照规定及相关变更技术...

【单项选择题】 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更...

【多项选择题】 药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项，许可事项是指（）等。

【多项选择题】 药品生产许可证中载明的（）等项目应当与市场监督管理部门核发的营业...

【多项选择题】 未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披...

【多项选择题】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所...

【单项选择题】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起（）内，作出决...

【单项选择题】 药品生产许可证申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当（）发...

【多项选择题】 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备的条件包括（）。

【单项选择题】 从事药品生产，应当符合的条件不包括（）。

【多项选择题】 关于药品生产监督管理工作中各部门的职责，以下说法正确的是（）。

【多项选择题】 关于从事药品生产活动的要求，以下说法正确的是（）。

【多项选择题】 在中华人民共和国境内上市药品的（），应当遵守《药品生产监督管理办法》

【多项选择题】 为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据（）等法律、行政法...

【填空题】 药品生产许可证的生产范围应当按照（）制剂通则及其他的（）等要求填写。

【填空题】 场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动（）文件，是药...

【填空题】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可...

【判断题】 发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即报告...

【判断题】 个人和组织发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动...

【填空题】 开展药品生产监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章...

【填空题】 现场检查结束后，应当对现场检查情况进行（），并客观、公平、公正地...

【问答题】 监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明...

【判断题】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本*行政区域内药品生产...

【填空题】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持（）、（）原则，根据（...

【问答题】 药品生产监督检查包括哪些主要内容？

【填空题】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触药品...

【填空题】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本*行政区域内药品上市许...

【判断题】 药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定一家在中国境内的企业法人...

【判断题】 列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，发生非预期停产的，在五...

【判断题】 经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委托他人生产。（）

【填空题】 药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本*单位的药品质量、...

【判断题】 药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制...

【判断题】 中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制...

【填空题】 药品说明书和标签不得以（）、（）、（）等方式进行修改或者补充。

【判断题】 药品上市许可持有人和药品生产企业不得在药品生产厂房生产对药品质量...

【填空题】 从事药品生产活动，应当遵守（），按照国家药品标准、经药品监督管理...

【问答题】 有哪些情形的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告？

【填空题】 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证（）上记录变...

【填空题】 原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和...

【问答题】 药品生产许可证应当载明哪些项目？

【判断题】 药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。（）

【填空题】 在对药品生产企业的申请进行审查时，省、自治区、直辖市药品监督管理...

【判断题】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息，...

【填空题】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产许可证...

【填空题】 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照《药品生产监督...