场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动（）文件，是药品生产企业（）文件体系的一部分。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当增加（），并可以按照国家规定实施（）。 点击查看答案

发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在四十八小时内报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。（） 点击查看答案&解析