问答题
简答题 我国注册法规中规定的资料若在国外没有进行研究,如何处理,可否用文献代替?
【参考答案】
首先应当尊重我国的注册法规要求。审评中也会结合考虑文献资料的价值。
点击查看答案
<上一题
目录
下一题>
热门
试题
问答题
外文文献资料的药理毒理试验常常附有大量的个体动物数据(表格、图形),我们是否要将这些个体数据翻译?是否要整理到我们的申报资料中?
点击查看答案
问答题
外文文献资料中有个别药理毒理试验未得到预期的结果,如未达到预期药效,我们是否将这些资料进行翻译并提供原文?
点击查看答案
问答题
在进口药品注册中,如果已有相同活性成分的品种已在中国上市,以后再注册有相同活性成分的改剂型品种,是否可仅报药理毒理综述资料?
点击查看答案
问答题
6类外用药,21号资料能否仅提供文献资料,需要试验资料吗?
点击查看答案
问答题
如何理解“注册分类3的化学药品,其遗传、生殖和致癌试验无法用临床研究文献代替”?
点击查看答案
问答题
关于说明书中药理毒理内容取舍问题,毒理研究文献“宽进”的原则是什么?“宽进”的结果导致新说明书中毒理信息增加,使人感觉其毒性大于已上市毒副作用更大的老药,造成患者不敢用,企业不敢生产,如何解决此类矛盾?
点击查看答案
问答题
滴眼剂的非临床研究内容中三致毒理研究是否可以免做,药代动力学研究如何开展?
点击查看答案
问答题
国外已上市制剂,无法查到其长毒文献资料,但有大量的临床应用的文献,能否用临床资料代替长期毒性研究资料?
点击查看答案
问答题
国外已上市制剂引用的外文文献需翻译其摘要或主要内容吗?(国外已上市制剂引用的外文文献除提供原文外,文献是否应全部译成中文,或仅提供摘要译文;是否需对文献进行综述?)
点击查看答案
问答题
普通注射液改成注射用脂质体、脂肪乳等制剂时进行药理毒理研究方面的考虑?
点击查看答案
相关试题
动态沉降菌检测中,等结果出来已经是2-3...
压缩空气的微生物检测如何很好的进行?
请问如何建立警戒限或纠偏限?有无相关的计...
无菌检查不合格时,如有真菌不合格的情况,...
轧盖条件是万级制药下的局部保护,这局部保...
如何进行药液储存周期验证,储存周期起点、...
化学药品拿到临床批件后,临床研究期间处方...
目前的仿制药要求与原研产品一致,那么原研...
关于免做生物等效性试验问题。
在方法学验证研究时,FDA在对反复冻融和长...
两个相同项目连续检测时,等效性的方法学验...
回收率可分为相对回收率和绝对回收率,那么...
是否对合成工艺中涉及到的所有一类溶剂均要...
所提到的各类特殊辅料(抑菌剂、抗氧剂、增...
包衣片剂,如包衣后溶出研究显示符合要求,...
溶出曲线在什么情况下做一个介质条件下的数...
在杂质检查(HPLC法)中,当杂质个数与杂质...
如有文献报道某药物有关物质中有一杂质是在...
如果已批准上市的小容量注射剂灭菌工艺不是...
辅料相容性试验中,如果制剂处方中含有多种...
制剂处方筛选和优化时不作稳定性评价,确定...
新的药品注册管理办法中要求提交工艺验证资...
如在申报资料中对中间体的质量控制要求某中...
什么情况下需提供起始原料的详细生产工艺与...
有的老师在讲课中提到“微生物挑战性试验由...
粉针剂、冻干粉针、小容量注射剂工艺验证的...
同品种10ml、20ml注射剂,采取相同的灭...
按照欧盟决策树的要求,不能达到121℃,...
药品标签可否印制相关专利号?
药品内标签如铝箔、运输包装的标签或者原料...
大输液尤其是多层共挤袋的标签套色印刷困难...
药品内标签如铝箔、运输用包装标签、原料药...
有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月...
玻璃输液瓶标签,既是内标签又是外标签的,...
49号文件要求药品适应症等项目应当标出主...