如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书做出书面修改并获得当地伦理委员会批件，再次征得受试者同意并签署。

A.发放正确版本的知情同意书。
B.帮助受试者阅读知情同意书。
C.代替研究者签署知情同意书。
D.核对知情同意书是否签署正确完整。

A.研究护士
B.PI
C.CRC
D.CRA
E.sub-I

A.研究者和受试者应尽快签署伦理委员会批准的知情同意书
B.重新培训研究者知情的过程
C.CRA及时将问题记录在监查报告中
D.尽快通知伦理委员会

A.应告知试验的组成部分
B.应说明试验的目的
C.告知随机的可能性和必要的试验程序
D.应告知该试验药物可能出现的不良反应

A.签署的内容完整，规范（含研究者电话，签署日期等）
B.由本人或其法定代理人签署，证实患者自愿参加本项试验
C.签署时间可早于伦理批准时间
D.发现涉及研究药物的重要信息必须将ICF作书面修改送EC批准后，再次获得知情同意
E.提供的信息需要以受试者或其法定代理人理解的语言和文字表达

A.研究者将与潜在的受试者或者其法定代理人讨论ICF的内容。给予受试者充足的时间在安静的环境下阅读同意书，并为受试者提供充足的机会了解试验的详细资料。研究者将回答所有疑问直到受试者或者其法定代理人满意为止
B.受试者应知道他们的参加是完全自愿的，拒绝参加这项研究或中途退出不会导致处罚或者受试者本应获得的利益受损
C.受试者应了解，参加试验及在试验中涉及的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。如需公开试验数据，受试者的个人信息须做保密处理
D.应允许，甚至鼓励受试者将ICF带回家中阅读，并写下可能产生的任何疑问。可以直接将疑问写在知情同意书上，在签名时将另外一份空白的ICF将提供给受试者