多项选择题
A.本中心已经接收研究药物且拥有合适的保存药品的设施和场地 B.研究药品以及对照药品能够被区分出来 C.研究药物已获得药检证明 D.药品一定要保存在本科室里
A.EC的递交和批准 B.协调研究药物和研究物资的运输和保存 C.完成合同洽谈并签署 D.获得SIV以及研究药物运输的批准
A.培训药品管理员 B.协助发放小礼品或水果 C.收集签名样张 D.记录研究者提出的问题
A.研究者 B.CRA C.潜在受试者 D.其他与试验相关科室人员(如影像科医生)
A.重大的方案偏离或修改试验方案 B.所有不良事件 C.SAE D.修改后的知情同意书
A.伦理会议时间 B.文件递交要求及方式 C.提醒研究者伦理会议时间地点 D.跟进伦理批件进展
A.首次递交合同,通常是在获取伦理批件之后 B.某些医院在研究中心流程允许下,合同递交可以和伦理递交同时进行 C.签署合同在获取伦理批件之后 D.经筛选有合适受试者储备后签署合同
A.信息收集 B.协助递交 C.沟通协调与反馈答疑 D.协助整理归档
A.试验项目信息:项目名称、申办者、研究者、审查意见/批件号 B.伦理出席人员,签到表 C.会议信息:时间、地点 D.审查文件清单特别是方案及知情同意书对应的版本号、版本日期
A.备案外院SAE,递交本*院发生的SAE B.递交年度跟踪审查报告 C.递交方案违背 D.新项目调研工作如收集伦理上会时间、频率
A.准备立项材料 B.准备好相关资料递交到临床试验机构 C.机构进行形式审查 D.材料符合要求并完成立项流程