问答题
简答题 关于参比制剂的选择，包括无原创药时，如何选择参比制剂？控释片是否可以选择缓释胶囊做参比制剂？是选择原发厂不同剂型产品还是国内相同剂型产品作为参比制剂更好？
【参考答案】
因为生物等效性研究中，是通过比较试验药物与参比药物在吸收程度和速度 上的一致性，是建立在参比制剂本身质量可控，安全有效的基础上来推测试验制 剂的临床应用安全有效性的。因此参比制剂必须是已经经过临床使用充分证实了 安全有效性的。所以一般要求必须采用原创药，当确实无原发厂产品时，也可以 选择目前在临床使用的质量合格的产品作为参比制剂，并提供相关的质量证明。 选择不同剂型的产品作为参比，可能引入误差因素，结果分析应慎重。如对于缓 控释制剂，如选择了不同缓控释机制的产品进行对比，可能出现不等效结果，结 ...
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