问答题

简答题 注册分类6药物，如儿童用药，是否可以基于伦理考虑免做生物等效性试验？

【参考答案】

注册分类6研究药物，如系儿童用药，可能基于伦理考虑不适于在儿童人群进行生物等效研究，但生物等效性研究的目的在于考察制剂的质量，该类研究可以在健康成人志愿者人群中进行。
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