问答题

简答题 维生素类及人体内源性物质,很难测得其血药浓度,是否可以免除BE研究?

【参考答案】

人体内源性物质在进行生物等效性研究时,由于内源性物质的干扰,影响其 检测。因此在建立方法时必须排除内源性物质的干扰。但并不能因此而不进行研 究。目前在中心达成共识的是如仿制仅仅用于补充体内物质的作为OTC药使用的 维生素类制剂可以不要求进行BE研究。

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