问答题
同时申请不同剂量规格，其BE要求与补充申请增加规格的原则是一样的。 如果在申请的剂量范围内存在线性关系，不同规格的处方组成比例一致或在允许 的变更范围内，可以仅采用一种进行生物等效性研究，推荐高剂量规格。其余规 格利用体外溶出等效比较的方法来考察。