问答题
简答题 口服颗粒剂、糖浆、口服液等无体内崩解过程，是否可不进行BE研究？
【参考答案】
BE等效性研究的作用重在考察制剂在体内的释放吸收行为。申请已有国家 标准药品时，由于后研发产品和已上市产品在处方、工艺、产地、设备等方面不 尽相同，因此有可能导致制剂的释放溶出行为不一致，引起安全有效性差异，因 此口服固体制剂需要进行BE研究验证制剂质量。对于口服糖浆、溶液剂型，由 于不存在释放溶出这一环节，因此可以不要求BE研究，但前提是处方中不能加 入有可能促进主药吸收的辅料，对于颗粒剂型，虽然服用时都是用水冲服，但并 非都是以溶液形式进入体内，有些情况下可能是以混悬液形式，因此需要不同情 ...
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