问答题

简答题 已经建立的方法学分析数据是否可以用于下一次相同品种的生物等效性研究?

【参考答案】

可以借鉴,但不能完全替代。因为不同时间,不同仪器,不同人员的操作都 可能影响到测定结果。原已建立的方法并非能完全适用于下一品种。因此,必须 重新进行必要的方法学研究。但对于稳定性研究资料,如果是同一实验室建立的 数据,在同样的储存条件,同样的样品处理方法,应该是可以代替的。

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