问答题

简答题 何谓“28号申报资料”符合要求？

【参考答案】

提供本药完善的临床试验研究与临床试验文献资料，并且在总结试验数据的 基础上进行分析评价。原则上，必须报送该药品所在生产国家或者地区为申请上 市销售而进行的全部临床试验的资料。

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问答题
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