问答题

简答题 某缓释胶囊,临床拟为一日1次,该品目前正在做生物等效性试验,参比制剂为国内已上市的该品有缓释胶囊,从初步结果看受试制剂与参比制剂生物等效,但12小时后受试制剂与参比制剂血药浓度均低于最低有效浓度,请问此种情况会不会影响将来批准生产?

【参考答案】

生物等效目的在于考察制剂,如果生物等效试验设计合理,试验过程有良好 的质控,结果提示受试药物与参比制剂生物等效,则提示受试药物在体内与参比 制剂药代动力学行为基本一致,达到了制剂学的要求,认为受试药物与参比制剂 在制剂角度基本一致。

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