问答题
简答题 在28号申报资料中如何进行获益与风险评估?
【参考答案】
建议参考中心相关指导原则,其基本准则为获益必须大于风险。
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试题
问答题
1.1类和3.1类进口药,28号申报资料是否需要提交单个试验报告?
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问答题
何谓“28号申报资料”符合要求?
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问答题
为了加速创新药物在中国的同步上市,跨国公司希望通过参加GlobalⅡ期或Ⅲ期临床试验,《药品注册管理办法》对采用国际多中心临床试验结果用于注册目的时有明确要求,样本品量要求有满足统计学技术要求和最低病例数的要求。统计学意义只有在大样本临床试验中才能体现,而在小样本(中国参与的病例)中是不可能同时被满足的,问题是在中国多少病例是适宜的?
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问答题
某缓释胶囊,临床拟为一日1次,该品目前正在做生物等效性试验,参比制剂为国内已上市的该品有缓释胶囊,从初步结果看受试制剂与参比制剂生物等效,但12小时后受试制剂与参比制剂血药浓度均低于最低有效浓度,请问此种情况会不会影响将来批准生产?
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问答题
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