问答题
当出现了生物不等效情况时，首先应考虑的是分析产生不等效的原因，是否 存在实验设计方面的失误导致的不等效，比如参比制剂是否质量合格，例数是否 足够，取样点是否合适，研究过程是否严格控制，研究方法是否灵敏可靠，是否 存在偏离方案的受试者出现了偏离较大的参数等，在排除了实验因素后，确实为 制剂因素，则应考虑下一步研究方向，寻找制剂工艺或原料药方面（原料药的质 量不同也可能导致差异）的因素进行调整，，或者调整给药剂量，寻找合适的临 床用量，是否要调整临床用量等，具体研究内容需要根据企业的研究目标而定。