研究过程中变更主要研究者、对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改应向伦理委员会提交相关变更或者修订申请。

A.重大的方案偏离或修改试验方案
B.所有不良事件
C.SAE
D.修改后的知情同意书

A.伦理会议时间
B.文件递交要求及方式
C.提醒研究者伦理会议时间地点
D.跟进伦理批件进展

A.首次递交合同，通常是在获取伦理批件之后
B.某些医院在研究中心流程允许下，合同递交可以和伦理递交同时进行
C.签署合同在获取伦理批件之后
D.经筛选有合适受试者储备后签署合同

A.信息收集
B.协助递交
C.沟通协调与反馈答疑
D.协助整理归档

A.试验项目信息：项目名称、申办者、研究者、审查意见/批件号
B.伦理出席人员，签到表
C.会议信息：时间、地点
D.审查文件清单特别是方案及知情同意书对应的版本号、版本日期

A.备案外院SAE，递交本*院发生的SAE
B.递交年度跟踪审查报告
C.递交方案违背
D.新项目调研工作如收集伦理上会时间、频率

A.准备立项材料
B.准备好相关资料递交到临床试验机构
C.机构进行形式审查
D.材料符合要求并完成立项流程

A.试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
B.申办方或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况。
C.如发现涉及试验药物的重要更新信息则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。