问答题

简答题对于临床批件的理解问题，批件中“同意进行临床试验”，是否一定要做100对随机双盲，若盲法困难，作开放是否须先经批准？

【参考答案】

申报者应首先明确自己的品种属于进口药申请中的具体分类，按照具体分类的临床试验要求进行。对于盲法困难、欲进行开放试验的，应在申请临床时即提出申请，同时要说明理由。

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