单项选择题

第二类体外诊断试剂产品质量管理体系核查，由（）药品监督管理部门开展。

A.设区的市级
B.市级
C.县级
D.省级

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热门试题

单项选择题

医疗器械召回事件报告表需填写的内容不包括（）。

A.产品名称
B.生产日期
C.识别信息
D.召回原因

单项选择题

现行的《医疗器械召回管理办法》发布时间是（）。

A.2001年
B.2004年
C.2014年
D.2017年

单项选择题

医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息的，应承担的法律责任是（）。

A.给予警告
B.责令限期改正
C.处3万元以下罚款
D.以上都是

单项选择题

医疗器械召回中缺陷严重的是（）。

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.特级召回

单项选择题

医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，将调查评估报告和召回计划提交的工作日期限是（）天。

A.3
B.5
C.7
D.10

单项选择题

创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，（）向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。

A.每季度
B.每个月
C.每一年
D.每半年

单项选择题

（）可以组织开展医疗器械重点监测，强化医疗器械产品上市后风险研究。

A.省级以上检测机构
B.省级以上药品监督管理部门
C.国家检测机构
D.国家药品监督管理局

单项选择题

持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在（）日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结构。

A.5
B.15
C.30
D.45

单项选择题

我国医疗器械不良事件应当遵循（）的原则。

A.发生即报
B.死亡即报
C.严重即报
D.可疑即报

单项选择题

首次配置的大型医用设备配置规划原则上不超过（）台。

A.7
B.6
C.5
D.4

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