（）变更，生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。

生产许可变更包括如下情形（），需要进行现场审核。

A.申请增加生产的产品不属于原生产范围的
B.申请增加产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件相似的
C.申请增加产品属于原生产范围，与原许可产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的
D.企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的

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伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照以下《医疗器械监督管理条例》规定处罚（）。

A.原发证部门予以收缴或者吊销证件
B.没收违法所得
C.违法所得不足1万元的，处1-3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3-5倍罚款
D.构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚

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