医疗器械生产企业对于每批（台）产品均应当有生产记录，包括（）

医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系文件，包括（）

A.质量方针和质量目标
B.质量手册
C.程序文件
D.生产工艺规程等技术文件和记录

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下列情形中，飞行检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门的有（）

A.需要增加检查力量或者延伸检查范围的
B.需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的
C.需要立案查处的
D.涉嫌犯罪需要移送公安机关的

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