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【多项选择题】 原则上不属于抽样范围的是（）

【多项选择题】 国家医疗器械质量抽查检验依据是（）

【多项选择题】 下列关于医疗器械生产企业的质量控制程序的相关描述，正确的是（）

【多项选择题】 医疗器械生产企业对于每批（台）产品均应当有生产记录，包括（）

【多项选择题】 医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系文件，包括（）

【多项选择题】 下列情形中，飞行检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管...

【多项选择题】 经营企业应当合理贮存医疗器械，需要符合的要求有（）

【多项选择题】 医疗器械经营企业的库房（）

【多项选择题】 下列关于企业的质量管理、经营等关键岗位人员的描述，正确的是（）

【多项选择题】 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当（）

【多项选择题】 下列关于医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录应当保存的期限描...

【多项选择题】 下列企业应当建立销售记录制度的是（）

【多项选择题】 关于医疗器械使用单位的下列情形中，将由食品药品监督管理部门按照《...

【多项选择题】 下列关于医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械的使用操作描述正确的是（）

【多项选择题】 根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取的措施有（）

【多项选择题】 体外诊断试剂注册证有效期届满需要延续注册时，下列情形不予延续注册的是（）

【多项选择题】 下列关于体外诊断试剂的改变情形，应当按照注册申请办理的是（）

【多项选择题】 体外诊断试剂注册证及附件载明内容发生以下变化，申请人应当向原注册...

【多项选择题】 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册时，可以免于进行临床试验的情形有（）

【多项选择题】 以下产品在申请注册时，应当进行临床试验的是（）

【多项选择题】 以下几类产品申请注册时，应当进行注册检验的是（）

【多项选择题】 体外诊断试剂的产品名称一般包含（）

【多项选择题】 对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以（）

【多项选择题】 下列属于医疗器械广告批准文号的有（）

【多项选择题】 申请医疗器械广告批准文号，必须提供的文件包括（）

【多项选择题】 《医疗器械临床试验须知》应当包括（）

【多项选择题】 医疗器械临床试验方案应当包括（）

【多项选择题】 应注销《医疗器械经营许可证》的情形有（）

【多项选择题】 无菌器械经营企业不得（）

【多项选择题】 无菌器械的购销记录的内容应包括（）

【多项选择题】 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当提交的材料有（）

【多项选择题】 持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录...

【多项选择题】 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以（）

【多项选择题】 需要进行产品注册的医疗器械为（）

【多项选择题】 第一类医疗器械产品备案应提交的资料包括（）

【单项选择题】 《医疗器械质量抽查检验管理办法》于（）起实施。

【单项选择题】 国家医疗器械质量抽查检验计划和方案是由（）

【单项选择题】 下列关于医疗器械通用名称的相关描述错误的是（）

【单项选择题】 下列关于体外诊断试剂临床试验的描述错误的是（）

【单项选择题】 下列关于校准品和质控品的注册描述正确的是（）

【单项选择题】 下列属于无源器械的是（）

【单项选择题】 下列属于有源器械的是（）

【单项选择题】 下列器械肯定属于长期使用的是（）

【单项选择题】 主管医疗器械分类工作的部门是（）

【单项选择题】 医疗器械生产企业应当申请登记事项变更的情况是（）

【单项选择题】 医疗器械生产企业应当申请许可事项变更的情况是（）

【单项选择题】 下列医疗器械备案凭证编号的编排方式正确的是（）

【单项选择题】 下列按照未取得医疗器械注册证书的情形处理的是（）

【单项选择题】 医疗器械说明书可含有的文字字样是（）

【单项选择题】 医疗器械标签可不含有（）

【单项选择题】 医疗器械临床试验负责人应具备（）

【单项选择题】 医疗器械临床试验的实施者为（）

【单项选择题】 进行医疗器械临床试验的医院个数应当为（）

【单项选择题】 进行临床试验前，必须进行动物试验的是（）

【单项选择题】 对进行临床试验的医疗器械出具产品型式试验报告的检测机构必须由下列...

【单项选择题】 进行临床验证的医疗器械是（）

【单项选择题】 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品的（）

【单项选择题】 某医疗器械经营企业于2014年申领《医疗器械经营许可证》，201...

【单项选择题】 医疗器械经营企业变更许可事项的，应先经下列哪一部门审核同意？（）

【单项选择题】 下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）

【单项选择题】 申请《医疗器械经营许可证》应具备的条件不包括（）

【单项选择题】 制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施的部门是（）

【单项选择题】 医疗器械生产企业产品质量体系考核的有效期为（）

【单项选择题】 印制《医疗器械生产许可证》的部门是（）

【单项选择题】 擅自篡改经批准的医疗器械广告内容的，被处不受理广告申请的年限为（）

【单项选择题】 审查批准第三类医疗器械经营企业的部门是（）

【单项选择题】 批准并发给第三类医疗器械生产许可证的部门是（）

【单项选择题】 负责第一类医疗器械生产企业备案的部门是（）

【单项选择题】 进口医疗器械临床试验的备案部门为（）

【单项选择题】 境内医疗器械临床试验的备案部门为（）

【单项选择题】 受理第三类医疗器械产品注册申请的部门是（）

【单项选择题】 受理第二类医疗器械产品注册申请的部门是（）

【单项选择题】 受理第一类医疗器械进口产品备案的部门是（）

【单项选择题】 我国对于低风险的医疗器械实行产品（）

【判断题】 定制式医疗器械名称要规范，应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要...

【判断题】 医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心，遵循伦理准则以及...

【判断题】 定制式医疗器械可以供非订单机构或者非指定患者使用。

【判断题】 国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。

【判断题】 大型医用设备必须达到计（剂）量准确、辐射防护安全、性能指标合格后...

【判断题】 医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证，可以出借。

【判断题】 做好医疗器械的效期管理工作，出入库执行先入先出原则，确保近效期的...

【判断题】 医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导和使用部门两级管理制度。

【判断题】 产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件为规定有效期的，广告批...

【判断题】 进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处10万...

【判断题】 医疗器械生产许可证遗失后补发新证，编号不变，有效期限自补发之日起计算。

【判断题】 生产企业名称文字性变更，需要进行生产许可证的登记事项变更。

【判断题】 核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗...

【判断题】 医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联...

【判断题】 药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。

【判断题】 因医疗器械的缺陷造成患者损害的，医疗机构不需要向患者承担赔偿责任。

【多项选择题】 以下不适用《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的是（）。

【多项选择题】 定制式医疗器械备案人是（）。

【多项选择题】 医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现（），应当停止使用，会同医...

【多项选择题】 定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录...

【多项选择题】 定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订...

【多项选择题】 体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有（）。

【多项选择题】 体外诊断试剂登记事项包括（）。

【多项选择题】 （）可用于体外诊断试剂临床评价。

【多项选择题】 下列（）不属于第一类体外诊断试剂。

【多项选择题】 医疗器械缺陷的调查与研究与（）有关。