多项选择题

体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有（）。

A.产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义
B.产品基本反应原理改变
C.注册人住所发生变化
D.其他影响产品性能的重大改变

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多项选择题

体外诊断试剂登记事项包括（）。

A.注册人名称和住所
B.代理人名称和住所
C.境内体外诊断试剂的生产地址
D.产品技术要求

多项选择题

（）可用于体外诊断试剂临床评价。

A.临床试验
B.非临床评价
C.临床文献资料
D.临床经验数据

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