单项选择题

医疗器械召回中缺陷严重的是（）。

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.特级召回

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单项选择题
医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，将调查评估报告和召回计划提交的工作日期限是（）天。

A.3
B.5
C.7
D.10
单项选择题
创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，（）向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。

A.每季度
B.每个月
C.每一年
D.每半年
单项选择题
（）可以组织开展医疗器械重点监测，强化医疗器械产品上市后风险研究。

A.省级以上检测机构
B.省级以上药品监督管理部门
C.国家检测机构
D.国家药品监督管理局
单项选择题
持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在（）日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结构。

A.5
B.15
C.30
D.45
单项选择题
我国医疗器械不良事件应当遵循（）的原则。

A.发生即报
B.死亡即报
C.严重即报
D.可疑即报
单项选择题
首次配置的大型医用设备配置规划原则上不超过（）台。

A.7
B.6
C.5
D.4
单项选择题
以下不属于乙类大型医用设备的是（）。

A.X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT）
B.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）
C.首次配置的整台（套）单价在3000万元人民币以上的大型医疗器械
D.64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）
单项选择题
以下不属于甲类大型医用设备的是（）。

A.重离子放射治疗系统
B.质子放射治疗系统
C.正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）
D.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）
单项选择题
转让医疗器械时下列行为正确的是（）。

A.从不能提供合法来源的使用人手上转入医疗器械
B.转入标识不清的器械
C.转让和捐赠未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械
D.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件
单项选择题
关于一次性使用的医疗器械说法错误的是（）。

A.不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录
B.使用后的一次性医疗用品须进行无害化处理
C.禁止与生活垃圾混放，避免回流市场
D.为节约成本，可以清洗消毒过后二次使用
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